Антисептик (санитайзер) – это изделие бытовой химии (химическое вещество), которое уничтожает патогенные микроорганизмы и вирусы на коже человека и иных поверхностях, устраняет загрязнения. Используется в бытовых, промышленных и медицинских целях. Во всех перечисленных случаях препарат подлежит обязательной оценке соответствия.
Государственная регистрация антисептиков
Согласно Решению КТС №299 от 28.05.10 года, антисептические средства относятся к потенциально опасной химической продукции, поэтому оценка их соответствия осуществляется в форме государственной регистрации.
В РФ СГР регистрируется территориальными управлениями Роспотребнадзора.
Гос.регистрация проводится в три этапа:
- сбор и анализ документов заявителя;
- испытания образцов;
- вынесение экспертного заключения.
Образцы исследуются в аккредитованной лаборатории по следующим показателям:
- химическим;
- микробиологическим;
- по уровню токсичности;
- санитарно-гигиеническим;
- на эффективность средства (оценивается бактерицидная, вирулицидная, фунгицидная и спороцидная активность антисептиков в отношении тест-микроорганизмов) и иным.
Все фактически выявленные показатели фиксируются в протоколе испытаний, на основании которого делается вывод о гигиенической безопасности вещества – оформляется экспертное заключение, а далее – СГР.
СГР выдается отдельно на каждое наименование товара или группу однородных изделий. Действует документ во всех государствах-членах ЕАЭС.
Государственная регистрация медицинских антисептиков
Если санитайзеры используются в медицинских учреждениях (например, в больницах, поликлиниках, стоматологических кабинетах), то они подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. По итогам процедуры оформляется регистрационное удостоверение (РУ) – документ, который подтверждает безопасность товаров и дает право их выпуска в обращение на территории РФ.
Порядок оформления РУ указан в Постановлении Правительства РФ №1416 от 27.12.12 г.
Для получения документа предприниматель оформляется заявление, в котором указывает информацию о продукции и месте ее изготовления, предоставляется следующую документацию:
- тех.условия;
- результаты проведения квалификационных испытаний;
- инструкцию и отчет о метрологической прослеживаемости, по применению вещества (в развернутом виде);
- макет этикетки;
- образец маркировки транспортной тары;
- паспорт безопасности;
- результаты предварительных тестирований;
- перечень нормативных документов;
- фотографии внешнего вида размера не меньше 18х24;
- таблицу стабильности характеристик при хранении и транспортировке;
- акт отбора проб/образцов.
Далее экспертами составляется регистрационное досье, которое направляется на рассмотрение в Росздравнадзор. В случае выявления недочетов предприниматель обязан их устранить в течение 30-ти дней. Далее образцы направляются на клинические испытания.
После получения положительного результата предварительного анализа рег.досье проводится основная проверка, максимальный срок которой составляет 50 дней. По итогам предпринимателю выдается регистрационное удостоверение или отказ в оформлении.
РУ действует бессрочно. Сведения о документе вносятся в электронный реестр.
Обязательное декларирование антисептиков
Согласно Постановлению Правительства №982 от 01.12.09 года, обязательное декларирование в национальной системе оценки требуется для следующих видов антисептических средств:
- препаратов для борьбы с насекомыми и грызунами;
- дезинфицирующих средств;
- веществ для обеззараживания питьевой воды;
- средств для обеззараживания плавательных бассейнов;
- дезинфицирующих средств, применяемых в торговле и общепите.
В рамках процедуры оценки соответствия проводятся испытания по ГОСТ (например, ГОСТ 32481-2013). Согласно положениям стандартов проверяются следующие свойства товаров:
- прочность и герметичность упаковки;
- работоспособность клапана;
- внутреннее давление содержимого;
- наличие обязательной маркировки;
- иные.
Исследуются образцы в аккредитованной лаборатории. По итогам оформляется протокол.
Декларация на антисептики может быть зарегистрирована на серийное производство (на период до 5 лет) или партию товаров (срок действия документа равен периоду годности товаров (но не более 5 лет) или, если период годности не определен, – то 1 году).
Декларирование антисептиков по ТР ТС
Если предприниматель заявляет, что изделия не имеют противомикробных, антибактериальных свойств, то антисептики относятся косметическим средствам и попадают под действие ТР ТС 009/2011. Обязательные процедуры оценки проводятся в форме декларирования.
Для регистрации декларации необходимо получить протокол испытаний, содержащий сведения о (об):
- отсутствии в составе запрещенных компонентов и токсичных металлов;
- отсутствии патогенной микрофлоры;
- токсикологических параметрах;
- иных показателях безопасности.
Декларация ТР ТС оформляется на серию (на срок до 7 лет) или на партию (на срок годности товаров).
Помимо обязательных процедур оценки предприниматели вправе получить на антисептик добровольный сертификат.
Узнать подробнее о том, как проходит оформление СГР, можно у специалистов «Рос-Тест». Консультации бесплатны!
